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安图生物获国家药品监督管理局颁发《医疗器械注册证》

/2020-02-09/ 分类:数码家电/阅读:
挖贝网8月15日, 安图生物 ( 行情 603658 ,诊股)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。 据了解,医疗器械注册证的产品名称为肿瘤标志物质控品Ⅱ,注册证编号为国械注准20193400548,注册证有效期5年,本产品适用于甲胎蛋白(AFP)、癌胚 ...

  挖贝网8月15日,安图生物(行情603658,诊股)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

  据了解,医疗器械注册证的产品名称为肿瘤标志物质控品Ⅱ,注册证编号为国械注准20193400548,注册证有效期5年,本产品适用于甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原50(CA50)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、铁蛋白(Ferr)、糖类抗原72-4(CA72-4)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)、细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、糖类抗原242(CA242)、人附睾蛋白4(HE4)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、β2-微球蛋白(?2-Microglobulin)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、甲状腺球蛋白(TG)检测时的质量控制。

  公告显示,截至2018年12月31日,肿瘤标志物质控品Ⅱ累计已发生的研发投入约为150万元。

  安图生物表示,上述质控品注册证的取得,进一步丰富公司质控品产品线,不断满足市场需求,是对公司现有质控类产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。2018年度公司现有的上述肿瘤标志物质控品Ⅱ同类产品销售收入约608万元,占公司营业收入的比例约0.32%。上述医疗器械注册证的取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。

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